新冠疫苗即将投放,美国人到哪里去打疫苗?
这几天好消息不断传来:11月30日莫德纳公司发布其新冠疫苗三期临床试验结果,有效率超过94%,食品和药物管理局(FDA)定于12月17日对该疫苗的紧急授权使用许可举行听证。这是不久前辉瑞公司的疫苗之后,美国的第二支新冠疫苗取得这样好的效果。辉瑞公司的疫苗紧急授权听证会比莫德纳要早一个星期,它有两家疫苗生产厂,一家在美国密歇根州,另外一家在比利时。美国航空管理局(FAA)证实,感恩节过后的星期五,辉瑞公司已经将其在比利时生产的供应美国的一批疫苗空运至美国。
一旦新冠疫苗获得紧急授权使用许可证,根据FDA和疾控中心(CDC)的指南,按照跨部委的“神速行动”计划,新冠疫苗将按照人口比例快速地分发到各州。从今年年底到明年春天,美国人将分批免费注射疫苗,新冠疫情将得到大幅度缓解,经济运转和人们的生活也将逐步恢复正常。
这样大规模而且时间紧迫的全民疫苗注射,历史上从来没有过,再加上进入抗疫《神速行动》研制榜单的新冠疫苗,六种当中有五种采用的是新型信使核糖核酸(mRNA)疫苗技术,虽然一旦研制成功,可以迅速投入大规模生产,但是对储存和运输都有苛刻的要求,特别是要低温储存,辉瑞疫苗的保存温度就是摄氏零下70度。因此在《神速行动》计划中,地方和联邦的医疗机构要在疫苗的分发和接种中发挥关键的作用,不但各地的医院要做好准备,而且要派出流动的疫苗接种车,以保证偏远地区的居民能够及时打上疫苗。
除了医院之外,美国的医疗系统还包括民营的药房,特别是一些主打家庭清洁卫生用品的连锁企业,其门店包含完备的药房,例如CVS,Walgreens,Rite Aid等。它们与医疗保险公司有密切的业务关系,有的甚至将某个医保企业收入囊中。还有那些大型百货食品日杂连锁店,例如沃尔玛、好市多等,里面也设有这样的药房。它们遍布美国的大小城镇,是这次《神速行动》新冠疫苗注射网络的重要组成部分。因为它们与医疗机构的良好合作关系,对病人的用药周期有完善的记录和电脑跟踪系统,在美国大多数新冠疫苗需要注射两剂的情况下将派上用场。它们还很早就在疫苗冷藏设备方面下了功夫,成为《神速行动》后期的一支重要队伍。下面是截自10月底,加入了新冠疫苗注射行列的此类民营药房:
主打药业的CVS、Walgreens和Rite Aid;
以日用百货和食品为主的沃尔玛(包括其山姆会员制门店)、Costco好市多;
主打食品和杂货的有
Kroger(包括旗下Kroger, Harris Teeter, Frys和 Pick-n-Save等13个品牌)
Retail Business Services (包括旗下Food Lion, Giant Food等5个品牌)
Albertsons(包括旗下 Albertsons, Safeway, Lucky’s等20个品牌);
以及Publix、Hy-Vee、Meijer和H-E-B等日杂连锁企业等。
2020年12月,美国食品药物管理局批准了两款新冠疫苗的紧急上市许可。辉瑞公司和莫德纳公司的产品,都是以前没有过的信使核糖核酸疫苗。这类疫苗有很多好处,例如不用灭活的病毒作为载体,无需引入含毒性的化学品,受微生物污染的机会较低,生产效率大大高于传统疫苗,成本也大幅降低。这两款疫苗的双盲实验有效率高达95%,严重的不良反应很少。但因为疫情紧迫,长期防疫效果未经检验,低龄人口和孕期妇女没有纳入试验范围,是否会诱发自身免疫性疾病等问题也还没有答案,所以美国的不少民调都显示,人们对接种持怀疑态度的仍然相当多。
在邻里网站(Nextdoor)的邻居群里,首批接种了新冠疫苗的一线医生护士,分享了他们的体验和感受,还介绍了自己所知的信息来源,为大家解惑答疑,深受群里人们的欢迎。
一位名叫索娜·考尔(Sona Kaur)的医护人员,她在第一批次接受了疫苗注射之后,于12月22日在邻居群里发帖,第一句话就是:我打了疫苗,那种能为抗疫尽力的感觉真好!
索娜提到,因为新冠病毒疫苗的研发和审批是如此之快,此前没有先例,而且疫苗与过去的全然不同,所以不少人持观望态度。自己虽然身处医护行列,也曾经同样心存疑虑。为此她给大家列举了包括疾控中心等权威来源的信息和视频。虽然她不指望怀疑论者会因此改变观点,但仍然希望和大家分享,因为这些信息帮助她自己增强了对疫苗的信心。
索娜说,在纪念那些因疫情逝去的同胞和医护界同仁的时候,希望上帝保佑我们的国家,让我们开始为终结这场噩梦而努力前行。
索娜的贴文迅速引发热议。我们这里是城市边缘地区,社群不算大,当天却引来一百多人点赞和回复。大家一方面感谢医护人员为抗疫所做出的贡献和牺牲,同时也谢谢她分享自己的经验。
同为医护人员的唐娜·霍尔斯滕(Donna Holsten)回帖说,她所在部门为疫苗注射的1B优先序列,下周将开始接种,但是计划每隔两天接种两人,避免因接种反应影响出工。索娜马上给她回帖,说自己的反应非常轻微,仅注射部位轻微酸痛,连普通的止痛药都用不着。
还有一位医护人员米歇尔也打了疫苗,反应也仅仅是胳膊有一点酸痛而已,比以往注射流感疫苗还要轻微。她在疾控中心的网站上登记注册,填写相关信息包括自己的反应,以帮助疾控中心监控这一新型疫苗的接种过程和可能出现的问题。索娜回帖说,自己所在医院的感染预防科护士告诉她,有人在接种新冠疫苗后的24到48小时内,会出现过敏反应,所以她还会继续监控自己的身体状况,包括每天至少查一次体温。而且她也下载了CDC的应用程序V-Safe,每天坚持登录报告注射疫苗后的反应,以便帮助研究人员验证疫苗的效果和发现问题。
回帖的还有老年人,或者本人父母上了年纪的人。他们都表示期待着疫苗能够尽快轮到他们。索娜在回帖中讲到她自己的故事:她的父母也都是排在疫苗注射下一序列的老人,不想因为自己有时要到ICU病房而连累父母,所以从3月份开始,在家也坚持戴口罩和保持距离,而且毛巾和其他物品都分开使用。以往出门回家她和妈妈都会拥抱亲吻,这一习惯已经中断快一年了。最可笑的是,有一次洗澡打开莲蓬头,才发现自己还戴着口罩!
当然在回帖中也有不同的声音。比方有人说,多年前自己打过一次流感疫苗,结果引起严重的反应,比得感冒还要严重得多。后来再也不敢打流感防疫针,而且也再没有得过感冒,所以这次也会坚持不打新冠疫苗。还有个别的质疑为什么要把监狱中的囚犯列为疫苗注射优先序列等。不过占主流的声音,是希望尽快有80%左右的人能够打上疫苗,使得新冠疫情得到全面抑制,社会生活能够基本恢复正常。
美国食品和药物管理局即将对数家公司研发的新冠疫苗进行紧急临床应用的审批。这些公司披露的临床试验结果十分令人鼓舞,让大家对今年年末可以开始分期分批接种疫苗抱有信心。人们正在经历百年不遇的世界性瘟疫,但是曙光终于出现在黑暗隧道的尽头。
在过去的将近一年时间里,很多国家都在研制新冠疫苗。有的在没有公布公认的疫苗安全有效性数据的情况下,就开始了相当规模的接种,甚至对外出口。欧美国家对此则持审慎的态度,即使因为这次疫情的突然性和严重性,医药企业加速研制药物和疫苗,监管部门在制订专项政策和法规的同时,对药物的安全有效性的审核并没有大开绿灯。下面是美国食品和药物管理局(FDA)对新冠疫苗研发审批相关规定的简略介绍,以及几家药企最近完成三期临床试验的结果数据。
在新冠疫苗进行了常规毒性和动物实验、获得可接受的临床前数据之后,应首先招募10-100名身体健康、对新冠病毒病风险低的成年人进行早期试验,以排除疫苗诱发呼吸系统疾病的风险。
为确保新冠疫苗大规模接种的有效性,疫苗的双盲临床试验,与安慰剂组对照功效试验的有效率不得低于50%。双盲实验的参与者,应该包括各个年龄段的人群,涵盖不同性别、地域和种族。无论是疫苗组还是安慰剂组,参与者在试验期间要遵循同样的行为与生活指南。第三期试验的参与者,疫苗注射组不得少于3,000人。
目前已经宣布完成第三期临床试验的几家药企,它们的疫苗有效率都达到了94~95%,而且试验参与人数都远超规定的要求。
美国辉瑞制药与在纳斯达克上市的德企BIONTECH生物制药公司,在11月18日宣布它们联合开发的疫苗BNT162b2的第三期临床试验结果,达到了FDA紧急使用授权的要求,并且已经向FDA提交了授权使用的申请。
该疫苗第三期试验参与者人数超过4万3千人,没有发现严重的安全隐患,超过2%的三级(即最轻的一级)不良反应事件只有两类,即感觉疲劳(3.8%)和头痛(2.0%)。
在首次给药后的28天内,有170例新冠病毒感染确诊病例,其中安慰剂组162例,疫苗组8例,疫苗对COVID-19的有效率为95%。对不同年龄、性别、种族和族裔人口的疗效都一致,公布的结果特别指出,其疫苗对65岁以上人群的有效率超过94%。
这两家公司除了向FDA提交紧急使用授权申请之外,还将与全球其他监管机构共享数据。它们预计到今年年底之前,将生产多达5000万剂疫苗,到2021年底将生产多达13亿剂疫苗。
另外一支疫苗,mRNA-1273,则是由美国国立卫生研究院(NIH)与莫德纳公司联合开发的。它们也在11月底向FDA提交了紧急使用授权申请。
mRNA-1273疫苗从今年7月份开始进入第三期临床试验,上个月底它们发布了第三期试验结果:在多达3万名18岁以上的美国志愿者当中,有7,000人年龄超过65岁。在65岁以下的志愿者当中,超过5,000人患有糖尿病、严重肥胖或心脏病,属于新冠疫情当中的高危人群,占志愿者总人数的42%。
该疫苗的第三期临床试验到10月中下旬才达到规定的人数要求,是因为少数族裔志愿者参与比例问题。最终有了多达11,000名少数族裔参与者,占总人数的37%,与全国的人口族裔比例相似,包括6,000多名西裔、3,000多名非裔美国人。
全部志愿者当中,有196人感染了新冠肺炎,其中185人接受的是安慰剂,因此疫苗的有效率为94.1%。感染者有30例属于重症患者,包括1例死亡,全部都在安慰剂组。
该疫苗对不同族裔和年龄组别的效果基本一致。接受试验后感染新冠肺炎的196人当中,有33人是65岁或以上的老年人,42人为少数族裔,即西语裔29人,非裔6人,亚裔4人,以及多族裔3人。疫苗的不良反应轻微,主要是发烧或皮肤过敏,持续时间仅为一至两天。
NIH和莫德纳的疫苗,预计在今年年底之前将可以在美国投放2,000万支,明年至少将生产8,000万支疫苗。
由于新冠疫情的紧迫性和严重性,现在只是进行紧急使用授权审批,最终作为疫苗批准上市,还需要回答许多问题,包括疫苗对抵御病毒的长期效力;对超过65岁以上老年人的抗疫效果;对身患慢性疾病例如心脏病或肥胖症患者有何影响;对疫情受创严重的少数族裔需要更多的效果验证;疫苗对无症状感染者的效果,包括注射了疫苗是否仍然可能传播新型冠状病毒;以及对孕期妇女(辉瑞疫苗没有她们参与试验)和12岁以下的儿童的免疫效果等。这些问题需要经过大规模注射、大约两年的考验期才能得到答案。